Zalecono zatwierdzenie dabigatranu w UE

Zalecono zatwierdzenie dabigatranu w UE w zapobieganiu udarom u pacjentow z MP
Zalecenie dla rejestracji w Europie dabigatranu w zapobieganiu udarom u chorych z migotaniem przedsionków

Pierwsza od 50 lat realna alternatywa dla warfaryny w zapobieganiu udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków, która uzyskała pozytywną opinię UE.

Ingelheim, Niemcy, kwiecień 2011 r. – nowy doustny lek przeciwzakrzepowy, eteksylan dabigatranu1 firmy Boehringer Ingelheim, otrzymał pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA)2. Opinia ta stanowi decydujący etap na drodze do udostępnienia w Unii Europejskiej tego przełomowego leku milionom pacjentów z migotaniem przedsionków (MP) z grupy podwyższonego ryzyka udaru.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zatwierdzenie dabigatranu w państwach członkowskich UE w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków obarczonych jednym, lub więcej czynnikami ryzyka.2
Dabigatran, 150 mg podawany dwa razy na dobę, jest jedynym nowym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym o udowodnionej przewadze nad prawidłowo kontrolowanym leczeniem warfaryną (mediana TTR 67%)3 w zmniejszaniu udarów oraz zatorowości systemowej w analizie intention-to-treat (ITT). Analiza ITT stanowi najwyższy standard w analizowaniu przewagi w badaniach typu non-inferiority. Te przełomowe wyniki otrzymano w badaniu RE-LY® typu PROBE (prospektywne, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby z zaślepioną oceną punktów końcowych) zaprojektowanym w celu porównania dwóch stałych dawek doustnych bezpośredniego inhibitora trombiny, dabigatranu (110 mg oraz 150 mg dwa razy na dobę), z których każdą podawano metodą ślepej próby, z warfaryną metodą otwartej próby3-5. Wykazano, że dabigatran 110 mg dwa razy na dobę jest równie skuteczny co warfaryna. Obie dawki dabigatranu wykazały znamiennie niższą liczbę krwawień wewnątrzczaszkowych w porównaniu do prawidłowo kontrolowanego leczenia warfaryną3-5. Dabigatran nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepliwości lub dostosowywania dawki, może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo oraz posiada niski potencjał do interakcji międzylekowych.
Udary związane z MP dotykają rocznie do trzech milionów osób na całym świecie6-8. Ich skutki są na ogół ciężkie i upośledzające, a połowa tej populacji umiera w ciągu jednego roku9. Udary związane z MP wykazują skłonność do ciężkiego przebiegu oraz podwyższone prawdopodobieństwo zgonu (20%) oraz niepełnosprawności (60%)9.
Prof. Klaus Dugi, Corporate Senior Wice Prezydent Departamentu Medycznego w firmie Boehringer Ingelheim, skomentował: „Po 50 latach bardziej skuteczna alternatywa dla warfaryny zostanie wreszcie udostępniona pacjentom. Pozytywna opinia wydana przez CHMP dla eteksylanu dabigatranu stanowi kolejny znaczący kamień milowy w historii zapobiegania udarom w przebiegu MP. Po rejestracji w UE, dabigatran (150 mg dwa razy na dobę) umożliwi poprawę życia wielu pacjentów poprzez znamienne zmniejszenie ryzyka udarów w porównaniu do warfaryny oraz uniknięcie ogromnego cierpienia u znaczącego odsetka tych pacjentów”.

http://www.pressoffice.pl/zdrowie,t1156569107?more=592818359

hastagi na stronie:

#dabigatran cena #pradaxa 150 mg cena #pradaxa 150 cena #pradaxa 150

Authors

Related posts

Top